深圳工业设计公司谈医用产品设计开发详细过程

随着医疗设备监管新政的全面实施，医疗设备监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、运输、经销和使用环节的全生命周期化监管。设计开发过程中的不合规将会直接影响产品质量。因而，医用产品的设计开发需要有严谨、完整的开发流程。医用产品的设计开发控制应清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：设计开发的各个阶段的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；风险管理要求。医用产品设计开发需要经过以下几个阶段。

一、立项阶段

  

进行市场调研，确定产品设计开发来源；技术部门进行可行性分析，通过审核后可立项。立项后要根据相关资料，初步进行开发成本分析，并成立开发小组，由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料，编制设计任务书，进行第一阶段的风险分析、总结。 

  

 二、概念开发和产品策划阶段 

  

策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记录），每一阶段或任务所需的资源，完成各阶段任务的预期时间框架。

 

  

 三、详细设计与样机阶段

 

初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计得到草图。还要对关键性步骤进行评审，所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。编制一系列文件要求，包括：样件制造工艺、产品标准和样件试验计划、新设备，设施，工装要求、检具，量具和试验设备要求，材料清单BOM、样件制造计划。对产品设计进行评审，通过后发试制文件。由生产部试制样件，产品开发小组对样件进行评审。

 

 四、设计验证阶段

 

对样件进行全尺寸、全性能的检验，包含临床验证。对图纸和样件进行确认，根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

 

 五、试生产阶段

 

制定包装标准与包装规范，编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审，形成总结性报告。编制小批试制计划并进行试制，品质部进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪，对样机进行完整试验，形成FAI报告、试验报告、包装评价报告等。最后开发小组对产品检验标准进行修订和确认。

 

 六、设计确认阶段

 

对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认，编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算，确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交，风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

 

 

七、临床与市场反馈设计更改优化阶段

 

在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表，对过程反馈进行评定，纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化，必要时进行注册更改。

只有通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。同时，医用产品的设计开发也不能只注重功能质量，而忽略了产品外观设计。

 

深圳工业设计公司认为人性化、情感化设计是现代医疗产品设计的一大趋势。医用产品设计应更多的考虑用户的情感需求，通过人性化设计在外观上赋予产品更多的亲和属性，在保证产品使用安全可靠的同时，满足人们的生理需求及心理需求，从视觉上营造更加乐观积极的医疗环境。