医疗设备设计之体外诊断产品未来的发展趋势

中国的体外诊断起源于上世纪80年代，其体外诊断名称的引入和广泛使用则是在上世纪的90年代末，即是在国家食品药品监督管理局正式成立之后。体外诊断在我国三十多年的发展历程中由小变大、由弱变强，由产品单一到形成系列，其产品涉及并涵盖了检验医学的各个细分领域，这是体外诊断人共同努力的结果，更得到了国家重民生、保健康战略的推动和助力。应该说作为医疗器械的细分领域，我们本土化的体外诊断有了长足的发展和进步，纵观体外诊断六大细分领域：临床体液检验、生物化学检验、免疫学检验、细菌与微生物检验、分子与核酸检验和POCT快速检验，其本土化产品的质量和品种已完全能满足我们从三甲到基层医疗卫生机构对体外诊断仪器和试剂的需求。

目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 

与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处于发展前期阶段，作为成长性新兴行业，国内体外诊断上市公司因受投资者热捧而得到较高市盈率。伴随着行业上行加速以及证券化加快，体外诊断上市公司的高市盈率有望进一步保持。 

目前我国体外诊断行业规模相对较小，约500亿元规模，我国体外诊断产品人均年消费额为1.5美元，而发达国家该数据则达到了25美元~30美元。同时，虽然全球体外诊断市场增长稳定且集中度较高，但我国体外诊断市场的集中度较低。 

据全球著名咨询公司Evaluate Med Tech统计，2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培、西门子以及赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半，近年我国体外诊断行业一直保持约20%的增长速度，远超于全球5%的增速水平，我国体外诊断行业正迎头赶上。 

作为高成长性新兴行业，国内体外诊断公司在资本市场一直享有较高的估值。截至2017年11月17日，A股平均市盈率为18.63倍，而体外诊断行业的平均市盈率则高达86.47倍。其中，华大基因（300676，SZ）以265.02倍的市盈率成为国内第一个市值超千亿的医疗器械公司，而贝瑞基因（000710，SZ）、达安基因（002030，SZ）市盈率达150倍左右。

此外，部分新三板体外诊断企业也达到了80倍左右市盈率，高估值体现了资本市场对于体外诊断行业成长性的认可，伴随着较高的行业增速，我们认为这种形式有望持续。 

2014年~2017年间，国内体外诊断上市公司的并购整合力度不断加大，据资料显示，行业上市公司的并购总金额已经从2014年的18.43亿元上升至2017年的60.41亿元。根据国务院规划，到2020年我国将基本建成市场化、广覆盖、多渠道、低成本、高效率、严监管的直接融资体系。 

据估测，未来中国体外诊断企业并购将有四大趋势： 

一是大量单一产品生产企业和渠道商会被并购；

二是大批有实力的企业会到国外去并购优秀标的；

三是未来5~10年将有中国企业通过并购晋升全球10强；

四是为并购整合服务的专业机构将会蓬勃发展。

IVD行业还有哪些增长点？

目前，中低端市场的“进口替代”已经完成，已经成为红海，不是创业最好切入点的最佳选择。创业者或许可以从以下几个方向来寻找投资机会。

1、诊断仪器。仪器的研发壁垒高，而且仪器的销售会带动试剂的销售，特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。

2、壁垒高的细分领域。化学发光领域和分子检测领域，产品技术含量高，在该领域布局的企业很难被复制，而且这两个领域的进口替代刚刚开始，增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”大蛋糕。

3、全品类布局。IVD产品在医院的主要使用场所都是检验科，能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品，可以带来新的利润增长点。

4、高端市场及一些新兴技术领域。如临床应用强的基因测序，创新类的POCT（尤其是那些海外先行验证后再进入国内量产的项目）等，正在成为IVD创业者的热门切入点。

今天体外诊断产品设计和服务不再是独立的岛屿，它们之间是紧密联系的。长期的品牌建立是将不断创新的产品和用户体验以一个无缝的生态系统提供给您的消费者。新丝路工业设计在体外诊断产品设计上积累丰富经验，设计团队结合最新的工业设计趋势，在产品外观设计、结构设计、CMF设计上与客户一起创造并提供一致连贯的解决方案，全新设计的体外诊断设备即有吸引力又有细微的用户体验。